リンク アクセス お問い合わせ サイトマップ
ステージ
ホーム > 医師・研究者の方へ > 医師主導治験の実施

医師主導治験の実施

治験の標準業務手順(SOP)

治験の標準業務手順書のダウンロード

手続き

提出書類等

様式番号 資料名 新規申請 実施中 終了時
(医)書式1 履歴書
(医)書式2 治験分担医師治験協力者 リスト
(医)書式3 治験実施申請書
(医)書式4 治験審査依頼書
(医)書式5 治験審査結果通知書
(医)書式6 治験実施計画書等修正報告書
(医)書式7 (欠番)
(医)書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
(医)書式9 (欠番)
(医)書式10 治験に関する変更申請書
(医)書式11 治験実施状況報告書
(医)書式12 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)
(医)詳細記載用 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験:詳細記載用)
(医)書式13 (欠番)
(医)書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)
(医)詳細記載用 重篤な有害事象に関する報告書(医療機器治験:詳細記載用)
(医)書式15 (欠番)
(医)書式16 安全性情報等に関する報告書
(医)書式17 治験終了(中止・中断)報告書
(医)書式18 開発の中止等に関する報告書
(医)書式19 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等治験)
(医)詳細記載用 重篤な有害事象に関する報告書(再生医療等治験:詳細記載用)
(医)
参考書式1
治験に関する指示・決定通知書
(医)大阪市大書式2 治験薬管理終了報告書
(医)大阪市大書式
5-1,5-2
監査実施申込書、監査実施報告書
(医)大阪市大書式7 治験実施計画書からの逸脱記録
(医機)大阪市大書式2 治験実施計画書からの逸脱記録    
(医)様式5 診療記録閲覧申請書
  必須文書閲覧実施申込書    

関連資料

参考情報

  • 随時掲載します。