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センター長 挨拶

センター長 日野雅之   医療の進歩には、新薬や新しい医療機器の開発などのイノベーション創出、クリニカルクエスチョンに対する臨床研究によるエビデンス構築が必要です。治験や臨床研究は人を対象とするため、倫理性、科学性、安全性、公正性の担保が重要であり、これらを適切に管理する体制と共に、研究の推進を支援する組織が不可欠です。大阪市立大学医学部附属病院は、平成29年8月1日、医薬品・食品効能評価センターを発展的に解消し、臨床研究・イノベーション推進センター(Center for Clinical Research and Innovation:CCRI)として改組し、新たに臨床研究分野およびイノベーション創出分野を設置いたしました。当センターは公立大学病院の使命として、実施する臨床研究の適正性をより一層確保し、研究の推進を積極的に支援するとともに、産学の連携を推進することにより、わが国の医療の発展に寄与し、地域医療の中核としての役割を果たして参ります。また、次世代の臨床研究・イノベーション創出を支える優秀な人材の育成を通して広く社会に貢献して参ります。
 みなさまのご支援・ご協力をよろしくお願い申し上げます。
臨床研究・イノベーション推進センター
センター長 日野雅之

臨床研究分野長 挨拶

臨床研究分野長 新谷歩  臨床研究分野は研究実施管理部門、データマネジメント部門、生物統計部門と3つの部門からなります。本センターの特徴として、日本で人材が大変少ないといわれております、統計データ管理部門を強化し統計専門家を含む臨床研究の専門家が研究計画立案から終了まで継続的な支援を実現することで、研究の質と量の担保、研究ガバナンスの強化を行います。また米国バンダービルト大学で開発された世界医学アカデミアで標準とされている電子データ集積システムREDCapの日本への普及に力を入れており、IT技術を駆使して安価で質の高い研究を推進しております。平成30年4月より施行される臨床研究法によって、臨床研究を取り巻く環境がより厳しくなろうとしておりますが、大阪市立大学医学部附属病院の方々に安心して臨床研究を行っていただける環境を提供するため、スタッフ一同全力で取り組んでまいります。
臨床研究・イノベーション推進センター
臨床研究分野長 新谷歩

イノベーション創出分野長 挨拶

イノベーション創出分野長 日下部哲也  レギュレーションを制する者は、イノベーションを制する。
 医薬品・医療機器等は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に基づく厳格なレギュレーションのもと、その品質、有効性及び安全性が確保されています。こうしたレギュレーションは、基礎研究から製品開発、承認審査、市販後の製品流通に至る、製品のライフサイクルにわたって張り巡らされていますが、イノベーション創出にとって障害となるどころか、製品に対する信頼性を高めるとともに、企業に均等な機会を提供します。レギュレーションを熟知した上で製品開発に臨むことは、持続性のある真のイノベーションを創出するための現実的な道と考えています。
 イノベーション創出分野は、治験支援部門とイノベーション創出支援部門から構成され、薬事関連レギュレーションを熟知するスタッフがその業務にあたります。治験支援部門は、質の高い治験データの取得を目指し、医薬品・医療機器等の治験を円滑かつ適切に実施するためのサポート体制を提供します。イノベーション創出支援部門は、アカデミアの研究成果等をシーズとして、画期的・革新的な医薬品・医療機器等の開発と早期実用化を支援することにより、イノベーションの創出と、その成果の社会還元に貢献します。
 近年、社会経済の構造が日々大きく変化する、大変革時代を迎えていると言われています。医薬品・医療機器等を取り巻く環境も、国際共同治験の進展、医療ニーズの多様化等を受けて、大きく変容してきています。私たちは、レギュレーションへの適確な対応と、こうした状況の変化、新しい環境や課題に対応する柔軟性をもって、イノベーション創出に尽力してまいります。
臨床研究・イノベーション推進センター
イノベーション創出分野長 日下部哲也