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重要なお知らせ

2023年08月30日NEW
「治験事務局業務担当者一覧」のPDFを更新しました
詳細は下記のページからご覧ください。
治験・製造販売後臨床試験の実施のページ
2023年08月22日
治験の「新規治験の審査手続きについて」のPDFを更新しました
詳細は下記のページからご覧ください。
治験・製造販売後臨床試験の実施のページ
2023年08月18日
院内検査項目・基準値一覧（最新）を掲載しました
詳細は下記のページからご覧ください。
各種公開データのページ
2023年08月10日
検査基準値変更のお知らせのPDFを掲載しました
詳細は下記のページからご覧ください。
各種公開データのページ
2023年07月20日
品質保証施設認証書のPDFを更新しました
詳細は下記のページからご覧ください。
各種公開データのページ
2023年07月18日
院内検査項目・基準値一覧のPDFを更新しました
詳細は下記のページからご覧ください。
各種公開データのページ
2023年06月26日
治験薬管理室温度設定を変更しました
詳細は下記のページからご覧ください。
各種公開データのページ
2023年06月07日
「契約申請書類」を変更しました
  • 製造販売後調査等変更契約書
  • CRO業務委受託覚書（雛形）
詳細は下記のページからご覧ください。
製造販売後調査の実施のページ

「契約関連書式」を変更しました
  • 治験契約書(医薬品)
  • 治験契約書(医療機器)
  • 治験契約書(再生医療等製品)
  • 製造販売後臨床試験契約書(医薬品)
  • 製造販売後臨床試験契約書(医療機器)
  • 製造販売後臨床試験契約書(再生医療等製品)
  • 変更契約書
  • 費用に関する覚書
  • 物品等の貸与に関する覚書
  • 物品等の提供に関する覚書
  • CRO業務委受託覚書
詳細は下記のページからご覧ください。
治験・製造販売後臨床試験の実施のページ
2023年05月22日
カット・ドゥ・スクエア関連資料のPDFを更新しました
  • カット・ドゥ・スクエア内の治験関連文書データ等の取り扱いと文書閲覧について
詳細は下記のページからご覧ください。
治験・製造販売後臨床試験の実施のページ
2023年05月17日
  • 治験の取り扱いに関する標準業務手順書、治験事務局業務担当者一覧のPDFを更新しました
詳細は下記のページからご覧ください。
製造販売後調査の実施の手続きのWordを更新しました
  • 契約書（医薬品）（Word）
  • 契約書（医療機器）（Word）
  • 契約書（再生医療等製品）（Word）
  • 製造販売後調査等変更契約書（Word）
  • CRO業務委受託覚書（雛形）（Word）
詳細は下記のページからご覧ください。
製造販売後調査の実施のページ
SDV予約手続きの必須文書閲覧実施申込書（Word）を更新しました
詳細は下記のページからご覧ください。
SDVのご利用についてのページ
2023年04月14日
治験・製造販売後臨床試験の経費算定表のPDFを更新しました
詳細は下記のページからご覧ください。
治験・製造販売後臨床試験の実施のページ
2023年04月12日
委員会名簿（治験）のPDFを更新しました
詳細は下記のページからご覧ください。
審査委員会(IRB)のページ
2023年04月03日
「治験の標準業務手順（SOP）」のPDFを更新しました
  • 治験の取り扱いに関する標準業務手順書（PDF）
  • 補遺：クラウド等システムを利用した治験関連文書の電磁化に関する標準業務手順書（PDF）
治験の「新規申請」のPDF、Excelを更新しました
  • 新規治験の審査手続きについて（PDF）
  • 新規予定治験・製造販売後臨床試験の確認事項（Excel）
  • 治験責任医師・治験分担医師の要件（PDF）
  • 契約手続き・経費納入について（PDF）
治験の「提出書類等」のExcel、Wordを更新しました
  • 経費算定表（Excel）
  • 経費に関する覚書（Word）
詳細は下記のページからご覧ください。
治験・製造販売後臨床試験の実施のページ
医師主導治験の実施の「治験標準業務手順書（SOP）」のPDFを更新しました
各種公開データの「施設情報一覧」のPDFを更新しました
審査委員会（IRB）の「治験審査委員会に係る電子資料の取り扱いに関する標準業務手順書」のPDFを更新しました
2023年02月17日
  • 治験の「新規申請」のPDFを更新しました
    • 新規治験の審査手続きについて（PDF）
    治験の「新規締結後以降の対応について」のPDFを更新しました
    • 新規契約締結以降の対応について（PDF）
    • 治験事務局業務担当者一覧（PDF）
    「Agatha関連資料」のPDFを更新しました
    • 調査用チェックリスト（PDF）
    • 調査用システムチェックリスト（PDF）
    • Agatha利用時の基本ルール（PDF）
    詳細は下記のページからご覧ください。
    治験・製造販売後臨床試験の実施のページ
2023年01月30日
「治験の標準業務手順（SOP）」のPDFを更新しました
  • 補遺：クラウド等システムを利用した治験関連文書の電磁化に関する標準業務手順書（PDF）
治験の「新規申請」のPDFを更新しました
  • 新規治験の審査手続きについて（PDF）
  • 治験手続き関連書類（統一様式）の運用・作成に関する手順書（PDF）
「Agatha関連資料」のPDFを更新しました
  • Agatha利用時の基本ルール（PDF）
詳細は下記のページからご覧ください。
治験・製造販売後臨床試験の実施のページ 「2023年度の審査委員会（IRB）開催日程」（PDF）を掲載しました
詳細は下記のページからご覧ください。
審査委員会(IRB)のページ
2023年01月17日
「Agatha関連資料」を掲載しました
  • Agatha利用時の基本ルール（PDF）
  • Agathaシステムへのログイン手順について（PDF）
  • ユーザー登録申請書（PDF）
詳細は下記のページからご覧ください。
治験・製造販売後臨床試験の実施のページ
2023年01月11日
「治験の標準業務手順（SOP）」のPDFを更新しました
  • 治験の取り扱いに関する標準業務手順書（PDF）
  • 補遺：カットドゥスクエアを利用した治験関連文書の電磁化に関する標準業務手順書（PDF）
  • 補遺：クラウド等システムを利用した治験関連文書の電磁化に関する標準業務手順書（PDF）
「Agatha関連資料」を掲載しました
  • 調査用チェックリスト（PDF）
詳細は下記のページからご覧ください。
治験・製造販売後臨床試験の実施のページ
2022年11月30日
検査基準値一覧のPDFを更新しました
詳細は下記のページからご覧ください。
各種公開データのページ
2022年10月26日
「契約関連書式」を変更しました
  • 治験契約書（医薬品）（Word）
  • 治験契約書（医療機器）（Word）
  • 治験契約書（再生医療等製品）（Word）
  • 製造販売後臨床試験契約書（医薬品）（Word）
  • 製造販売後臨床試験契約書（医療機器）（Word）
  • 製造販売後臨床試験契約書（再生医療当製品）（Word）
詳細は下記のページからご覧ください。
治験・製造販売後臨床試験の実施のページ
2022年10月17日
「治験審査委員会 委員名簿」（PDF）を変更しました
詳細は下記のページからご覧ください。
審査委員会(IRB)のページ 治験の新規申請手続きの手引き「IFC（作成上の注意）」（Word）を変更しました
詳細は下記のページからご覧ください。
治験・製造販売後臨床試験の実施のページ
2022年09月05日
  • 「カルテ及び必須文書閲覧申込み手順」（PDF）、「監査申込み・実施手順」（PDF）、「様式2-1 監査申込み・実施手順」（PDF）を更新しました
    詳細は下記のページからご覧ください。
    SDVのご利用についてのページ
2022年08月17日
委託検査項目・基準値一覧、院内検査項目・基準値一覧のPDFを更新しました
詳細は下記のページからご覧ください。
各種公開データのページ
2022年08月10日
「診療記録閲覧申請書(2022.04改訂）」（PDF）を更新しました
詳細は下記のページからご覧ください。
SDVのご利用についてのページ
2022年07月28日
治験事務局業務担当者一覧を更新しました
詳細は下記のページからご覧ください。
治験・製造販売後臨床試験の実施のページ
2022年06月01日
「カルテ及び必須文書閲覧申込み手順」（PDF）を変更しました
詳細は下記のページからご覧ください。
SDVのご利用についてのページ 「委員会名簿（治験）」（PDF）を変更しました
詳細は下記のページからご覧ください。
審査委員会（IRB）のページ
2022年05月12日
治験事務局業務担当者一覧を更新しました
詳細は下記のページからご覧ください。
治験・製造販売後臨床試験の実施のページ 【 製造販売後調査 】製造販売後調査等の申請（新規・一部変更）手続きについて 、 契約申請書類を変更しました
詳細は下記のページからご覧ください。
製造販売後調査の実施のページ
2022年05月11日
治験事務局業務担当者一覧を更新しました
詳細は下記のページからご覧ください。
治験・製造販売後臨床試験の実施のページ
2022年04月15日
治験の標準業務手順（SOP）各種、手続き各種、経費関連書式・契約関連書式のPDFを更新しました
詳細は下記のページからご覧ください。
治験・製造販売後臨床試験の実施のページ
委員会名簿、委員会開催日程を更新しました
詳細は下記のページからご覧ください。
審査委員会(IRB)のページ
2022年04月01日
治験標準業務手順書（SOP）のPDFを更新しました
詳細は下記のページからご覧ください。
医師主導治験の実施のページ
標準業務手順書のPDFを更新しました
詳細は下記のページからご覧ください。
審査委員会(IRB)のページ
治験の標準業務手順（SOP）各種、手続き各種、経費関連書式・契約関連書式のPDFを更新しました
詳細は下記のページからご覧ください。
治験・製造販売後臨床試験の実施のページ
施設情報一覧、精度管理記録一覧 のPDFを更新しました
詳細は下記のページからご覧ください。
各種公開データのページ
監査申込み・実施手順 のPDFを更新しました
詳細は下記のページからご覧ください。
SDVのご利用についてのページ
2022年03月22日
「新規予定治験・製造販売後臨床試験の確認事項」（Excel）、治験システム入力情報一覧（Excel）を変更しました
詳細は下記のページからご覧ください。
治験・製造販売後臨床試験の実施のページ
2022年02月14日
2022年度の審査委員会（IRB）開催日程（PDF）を掲載しました
詳細は下記のページからご覧ください。
審査委員会(IRB)のページ
2022年02月07日
精度管理記録一覧 を更新しました
詳細は下記のページからご覧ください。
各種公開データのページ
2022年01月05日
「治験事務局業務担当者一覧」（PDF）を変更しました
詳細は下記のページからご覧ください。
治験・製造販売後臨床試験の実施のページ
2021年12月15日
【カットドゥスクエア関連資料】調査用チェック用リスト を更新しました
詳細は下記のページからご覧ください。
治験・製造販売後臨床試験の実施のページ
2021年12月02日
新規予定治験・製造販売後臨床試験の確認事項 を変更しました
詳細は下記のページからご覧ください。
治験・製造販売後臨床試験の実施のページ
2021年11月17日
【 SDV予約手続き 】 システム操作者資格申請書（新規） を変更しました
詳細は下記のページからご覧ください。
SDVのご利用についてのページ
2021年11月12日
治験薬管理室温度設定 を変更しました
詳細は下記のページからご覧ください。
各種公開データのページ 治験審査委員会に係る電子資料の取り扱いに関する標準業務手順書 を変更しました
詳細は下記のページからご覧ください。
審査委員会(IRB)のページ
2021年09月24日
【 製造販売後調査 】 契約申請書類、承認番号1756号以前の申請書類 を変更しました
詳細は下記のページからご覧ください。
製造販売後調査の実施のページ
2021年09月03日
【 新規申請 】 ICF（作成上の注意） を変更しました
詳細は下記のページからご覧ください。
治験・製造販売後臨床試験の実施のページ
2021年09月02日
【 SDVのご利用について 】 各種手順説明書、提出書類等 を変更しました
詳細は下記のページからご覧ください。
SDVのご利用についてのページ
2021年08月20日
【 新規申請 】 調査票 を変更しました
詳細は下記のページからご覧ください。
治験・製造販売後臨床試験の実施のページ
2021年08月17日
【 製造販売後調査 】 契約申請書類 を変更しました
詳細は下記のページからご覧ください。
製造販売後調査の実施のページ 精度保証施設認証書 を更新しました
詳細は下記のページからご覧ください。
各種公開データのページ
2021年08月05日
2021年07月29日
2021年07月09日
2021年06月15日
2021年06月10日
2021年04月12日
2021年04月07日
2021年04月01日
  • 【 治験・製造販売後臨床試験の実施 】
    「治験標準業務手順書（SOP）」（PDF）を更新しました
    詳細は下記のページからご覧ください。
  • 【 医師主導治験の実施 】
    「治験標準業務手順書（SOP）」（PDF）を更新しました
    詳細は下記のページからご覧ください。
  • 【 治験審査委員会の活動について 】
    「委員会標準業務手順書（SOP）」（PDF）を更新しました
    「Web会議システムを用いた治験審査委員会の運営に関する標準業務手順書」（PDF）、「治験審査委員会に係る電子資料の取り扱いに関する標準業務手順書」（PDF）を掲載しました
    詳細は下記のページからご覧ください。
2021年03月16日
2021年01月28日
  • 【検査基準値一覧】
    「院内検査項目・基準値一覧_第4版」(PDF)、「委託検査項目・基準値一覧_第5版」(PDF)を更新しました
    詳細は下記のページからご覧ください。
2020年12月21日
2020年11月17日
2020年11月02日
2020年10月12日
2020年10月08日
2020年10月07日
2020年09月04日
2020年06月23日
2020年06月17日
2020年03月25日
2020年03月23日
2020年2月25日
2020年1月30日
2020年1月7日
2019年12月2日
2019年11月11日
2019年06月26日
2019年06月21日
2018年04月02日
病院長交代のお知らせを掲載しました。
詳しくはこちらのページで御覧ください。
各種標準業務手順書、新規申請に関するPDFを更新しました。
PDFファイルは下記のページからご覧ください。

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