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論文

2020年度

英文

  1. Overview of the pre- and post-marketing requirements for drugs granted Japanese conditional marketing approval
    Shunsuke Matsushita, Keisuke Tachibana, Tetsuya Kusakabe, Ryuichi Hirayama, Yasuo Tsutsumi, Masuo Kondoh
    Clinical and Translational Science, in press (2020)
  2. The Roadmap to Approval under Japan’s Two-Track Regulatory System: Comparing Six Generative Medical Products
    Shunsuke Matsushita, Keisuke Tachibana, Tetsuya Kusakabe, Ryuichi Hirayama, Yasuo Tsutsumi, Masuo Kondoh
    Cell Stem Cell 27, 515-518 (2020)
  3. New Japanese Regulatory Frameworks for Post-Marketing Management of Pharmaceutical Products
    Kentaro Takamura, Keisuke Tachibana, Tetsuya Kusakabe, Kiyohito Nakai, Yasuo Tsutsumi, , Masuo Kondoh
    Pharmaceutical Research 37, 122 (2020)

和文

  1. アカデミアにおけるイノベーション創出に向けた取り組み－レギュレーションを制する者はイノベーションを制する－
    日下部哲也、立石千晴、藤井比佐子、西川武司、南千華子、西宇美恵子、日野雅之
    レギュラトリーサイエンス学会誌10巻3号（RSMP vol.10 no.3）, 139-152, Sep 2020.
  2. 市販後に性能が変わりうる医療機器のレギュラトリーサイエンス
    太田和、橘敬祐、日下部哲也、近藤昌夫
    レギュラトリーサイエンス学会誌 10巻3号（RSMP vol.10 no.3）, 131-137, Sep 2020.
  3. 創薬イノベーションの極意 連載第３回～医薬品の開発過程（その２）～
    日下部哲也
    ビオフィリアVol.9, No.1, 57-63, 2020

2019年度

英文

  1. A concept for a Japanese regulatory framework for emerging medical devices with frequently modified behavior
    Nagomi Ota, Keisuke Tachibana, Tetsuya Kusakabe, Shoji Sanada, Masuo Kondoh
    Clinical and Translational Science 13, 877-879 (2020)
  2. Serum neurofilament dynamics predicts neurodegeneration and clinical progression in presymptomatic Alzheimer’s disease
    Oliver Preische, Stephanie A. Schultz, Anja Apel, Jens Kuhle, Stephan A. Kaeser, Christian Barro, Susanne Gräber, Elke Kuder-Buletta, Christian LaFougere, Christoph Laske, Jonathan Vöglein, et al.
    Nature Medicine 25, 277–283 (2019)

和文

  1. 創薬イノベーションの極意 連載第２回～医薬品の開発過程（その１）～
    日下部哲也
    ビオフィリアVol.8, No.4, 67-75, 2019
  2. 創薬イノベーションの極意 連載第1回～ 医薬品とは何だろう～
    日下部哲也
    ビオフィリア　Vol.8, No.3, 61-66, 2019

2018年度

英文

  1. Effect of oral alfacalcidol on clinical outcomes in patients without secondary hyperparathyroidism receiving maintenance hemodialysis
    Tetsuo Shoji, Masaaki Inaba, Masafumi Fukagawa, Ryoichi Ando, Masanori Emoto, Hisako Fujii, Akira Fujimori, Mitsuru Fukui, Hiroki Hase, et al.
    JAMA ;320(22):2325-2334 (2018)

和文

  1. 食品表示からわかること　機能性表示食品制度の創設から３年たって
    藤井比佐子
    ファルマシア　Vol.54,No.10, 963(2018)
  2. レギュレーションを制する者はイノベーションを制する
    日下部哲也
    ファルマシア　Vol.54, No8, 798(2018)
  3. 紅麹のLDLーC低下効果：境界線域高LDLーC血症の健常人を含むランダム化比較試験の層別解析
    庄司哲雄、福井充、藤井比佐子
    アンチ・エイジング医学　日本抗加齢医学会雑誌 Vol.14,No.4, 89-97(2018)
  4. 【実施診療のための最新認知症学-検査・治療・予防・支援-】 アルツハイマー病の先進医療とRegistry　DIAN-J研究登録事業(解説/特集)
    森啓、嶋田裕之、東海林幹夫、池内健、鈴木一詩、千田道雄、石井賢二、松田博史、岩田敦、井原涼子、岩坪威、武藤香織、中澤栄輔、関島良樹、森悦朗、池田学、池田将樹、川勝忍、 中西亜紀、橋本衛、布村明彦、松原悦朗、福井充、白戸朋代、平井香織、坂本昌子、藤井比佐子、石井一成、西郷和真
    日本臨床，76巻増刊１ 実施診療のための最新認知症学 検査・治療・予防・支援 Page258-265(2018.1)

2017年度

英文

  1. Epidemiological and outcome data in patients with deep vein thrombosis with and without malignancy
    Yokoi K, Hara M, Ueda Y, Yamamoto K, Ota K, Kabata D, Kitamura T, Sakata Y, Shintani A
    Heart Vessels. 2017 Dec;32(12):1469-1477
  2. A pragmatic method for transforming clinical research data from the research electronic data capture "REDCap" to Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) Study Data Tabulation Model (SDTM):
    Yamamoto K, Ota K, Akiya I, Shintani A
    J Biomed Inform. 2017 Jun;70:65-76
  3. Comparison of Pharmacokinetics of Newly Discovered Aromatase Inhibitors by A Cassette Microdosing Approach in Healthy Japanese Subjects
    Hiroyuki Kusuhara, Tadayuki Takashima, Hisako Fujii, Tsutomu Takashima, Masaaki Tanaka, Akira Ishii, Shusaku Tazawa, Kazuhiro Takahashi, Kayo Takahashi, Hidekichi Tokai, et al.
    Drug Metabolism and Pharmacokinetics 32(6) 293-300(2017).
  4. Mika Sonoda, Tetsuo Shoji, Yukinobu Kuwamura, Yujiro Okute, Toshihide Naganuma, Hideaki Shima, Koka Motoyama, Tomoaki Morioka, Katsuhito Mori, Shinya Fukumoto, Atsush Shioi, Taro Shimono, Hisako Fujii, Daijiro Kabata, Ayumi Shintani, Masanori Emoto, Masaaki Inaba:Plasma homocysteine and cerebral small vessel disease as possible mediators between kidney and cognitive functions in patients with diabetes mellitus., Scientific reports. 29;7(1):4382, 2017.

和文

  1. 研究者主導臨床研究における支援組織－DIAN研究
    藤井比佐子
    Brain and Nerve Jul;69(7)733-741 (2017)
  2. DIAN/DIAN-J/DIAN-TU
    嶋田裕之、東海林幹夫、池内健、鈴木一詩、千田道雄、石井賢二、松田博史、岩田淳、井原涼子、岩坪威、武藤香織、中澤栄輔、関島良樹、森悦朗、池田学、池田将樹、川勝忍、中西亜紀、 橋本衛、布村明彦、松原悦朗、福井充、白戸朋、平井香織、坂本昌子、藤井比佐子、森啓
    Brain and Nerve. Jul;69(7):701-709(2017)
  3. Alzheimer's Therapeutic Research Institute（ATRI）
    嶋田裕之、加藤祐一、藤井比佐子、森啓
    Brain and Nerve. Jul;69(7):856-861(2017)