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重要なお知らせ
2023年05月22日
2023年05月17日
- 治験の取り扱いに関する標準業務手順書、治験事務局業務担当者一覧のPDFを更新しました 詳細は下記のページからご覧ください。
- 製造販売後調査の実施の手続きのWordを更新しました
- ・契約書（医薬品）（Word）
- ・契約書（医療機器）（Word）
- ・契約書（再生医療等製品）（Word）
- ・製造販売後調査等変更契約書（Word）
- ・CRO業務委受託覚書（雛形）（Word）
- SDV予約手続きの必須文書閲覧実施申込書（Word）を更新しました
詳細は下記のページからご覧ください。
2023年04月14日
- 治験・製造販売後臨床試験の経費算定表のPDFを更新しました
詳細は下記のページからご覧ください。
治験・製造販売後臨床試験の実施のページ
2023年04月12日
- 委員会名簿（治験）のPDFを更新しました
詳細は下記のページからご覧ください。
審査委員会(IRB)のページ
2023年04月03日
- 「治験の標準業務手順（SOP）」のPDFを更新しました
- ・治験の取り扱いに関する標準業務手順書（PDF）
- ・補遺：クラウド等システムを利用した治験関連文書の電磁化に関する標準業務手順書（PDF）
- ・新規治験の審査手続きについて（PDF）
- ・新規予定治験・製造販売後臨床試験の確認事項（Excel）
- ・治験責任医師・治験分担医師の要件（PDF）
- ・契約手続き・経費納入について（PDF）
- ・経費算定表（Excel）
- ・経費に関する覚書（Word）
- ・医師主導治験の実施の「治験標準業務手順書（SOP）」のPDFを更新しました
- ・各種公開データの「施設情報一覧」のPDFを更新しました
- ・審査委員会（IRB）の「治験審査委員会に係る電子資料の取り扱いに関する標準業務手順書」のPDFを更新しました
2023年02月17日
- 治験の「新規申請」のPDFを更新しました
- ・新規治験の審査手続きについて（PDF）
- ・新規契約締結以降の対応について（PDF）
- ・治験事務局業務担当者一覧（PDF）
- ・調査用チェックリスト（PDF）
- ・調査用システムチェックリスト（PDF）
- ・Agatha利用時の基本ルール（PDF）
2023年01月30日
- 「治験の標準業務手順（SOP）」のPDFを更新しました
- ・補遺：クラウド等システムを利用した治験関連文書の電磁化に関する標準業務手順書（PDF）
- ・新規治験の審査手続きについて（PDF）
- ・治験手続き関連書類（統一様式）の運用・作成に関する手順書（PDF）
- ・Agatha利用時の基本ルール（PDF）
詳細は下記のページからご覧ください。
2023年01月17日
- 「Agatha関連資料」を掲載しました
- ・Agatha利用時の基本ルール（PDF）
- ・Agathaシステムへのログイン手順について（PDF）
- ・ユーザー登録申請書（PDF）
2023年01月11日
- 「治験の標準業務手順（SOP）」のPDFを更新しました
- ・治験の取り扱いに関する標準業務手順書（PDF）
- ・補遺：カットドゥスクエアを利用した治験関連文書の電磁化に関する標準業務手順書（PDF）
- ・補遺：クラウド等システムを利用した治験関連文書の電磁化に関する標準業務手順書（PDF）
- ・調査用チェックリスト（PDF）
2022年11月30日
- 検査基準値一覧のPDFを更新しました
詳細は下記のページからご覧ください。
各種公開データのページ
2022年10月26日
- 「契約関連書式」を変更しました
- ・治験契約書（医薬品）（Word）
- ・治験契約書（医療機器）（Word）
- ・治験契約書（再生医療等製品）（Word）
- ・製造販売後臨床試験契約書（医薬品）（Word）
- ・製造販売後臨床試験契約書（医療機器）（Word）
- ・製造販売後臨床試験契約書（再生医療当製品）（Word）
2022年10月17日
- 「治験審査委員会 委員名簿」（PDF）を変更しました
詳細は下記のページからご覧ください。 - 治験の新規申請手続きの手引き「IFC（作成上の注意）」（Word）を変更しました
詳細は下記のページからご覧ください。
2022年09月05日
- 「カルテ及び必須文書閲覧申込み手順」（PDF）、「監査申込み・実施手順」（PDF）、「様式2-1 監査申込み・実施手順」（PDF）を更新しました
詳細は下記のページからご覧ください。
SDVのご利用についてのページ
2022年08月17日
- 委託検査項目・基準値一覧、院内検査項目・基準値一覧のPDFを更新しました
詳細は下記のページからご覧ください。
各種公開データのページ
2022年08月10日
- 「診療記録閲覧申請書(2022.04改訂）」（PDF）を更新しました
詳細は下記のページからご覧ください。
SDVのご利用についてのページ
2022年07月28日
- 治験事務局業務担当者一覧を更新しました
詳細は下記のページからご覧ください。
治験・製造販売後臨床試験の実施のページ
2022年06月01日
- 「カルテ及び必須文書閲覧申込み手順」（PDF）を変更しました
詳細は下記のページからご覧ください。 - 「委員会名簿（治験）」（PDF）を変更しました
詳細は下記のページからご覧ください。
2022年05月12日
-
- 治験事務局業務担当者一覧を更新しました
詳細は下記のページからご覧ください。
治験・製造販売後臨床試験の実施のページ - 【 製造販売後調査 】製造販売後調査等の申請（新規・一部変更）手続きについて 、 契約申請書類を変更しました
詳細は下記のページからご覧ください。
- 治験事務局業務担当者一覧を更新しました
2022年05月11日
-
- 治験事務局業務担当者一覧を更新しました
詳細は下記のページからご覧ください。
治験・製造販売後臨床試験の実施のページ
- 治験事務局業務担当者一覧を更新しました
2022年04月15日
-
- 治験の標準業務手順（SOP）各種、手続き各種、経費関連書式・契約関連書式のPDFを更新しました
詳細は下記のページからご覧ください。
治験・製造販売後臨床試験の実施のページ
- 委員会名簿、委員会開催日程を更新しました
詳細は下記のページからご覧ください。
審査委員会(IRB)のページ
- 治験の標準業務手順（SOP）各種、手続き各種、経費関連書式・契約関連書式のPDFを更新しました
2022年04月01日
-
- 治験標準業務手順書（SOP）のPDFを更新しました
詳細は下記のページからご覧ください。
医師主導治験の実施のページ
- 標準業務手順書のPDFを更新しました
詳細は下記のページからご覧ください。
審査委員会(IRB)のページ
- 治験の標準業務手順（SOP）各種、手続き各種、経費関連書式・契約関連書式のPDFを更新しました
詳細は下記のページからご覧ください。
治験・製造販売後臨床試験の実施のページ
- 施設情報一覧、精度管理記録一覧 のPDFを更新しました
詳細は下記のページからご覧ください。
各種公開データのページ
- 監査申込み・実施手順 のPDFを更新しました
詳細は下記のページからご覧ください。
SDVのご利用についてのページ
- 治験標準業務手順書（SOP）のPDFを更新しました
2022年03月22日
- 「新規予定治験・製造販売後臨床試験の確認事項」（Excel）、治験システム入力情報一覧（Excel）を変更しました
詳細は下記のページからご覧ください。
2022年02月14日
- 2022年度の審査委員会（IRB）開催日程（PDF）を掲載しました
詳細は下記のページからご覧ください。
2022年02月07日
- 精度管理記録一覧 を更新しました
詳細は下記のページからご覧ください。
2022年01月05日
- 「治験事務局業務担当者一覧」（PDF）を変更しました
詳細は下記のページからご覧ください。
2021年12月15日
- 【カットドゥスクエア関連資料】調査用チェック用リスト を更新しました
詳細は下記のページからご覧ください。
2021年12月02日
- 新規予定治験・製造販売後臨床試験の確認事項 を変更しました
詳細は下記のページからご覧ください。
2021年11月17日
- 【 SDV予約手続き 】 システム操作者資格申請書（新規） を変更しました
詳細は下記のページからご覧ください。
2021年11月12日
- 治験薬管理室温度設定 を変更しました
詳細は下記のページからご覧ください。 - 治験審査委員会に係る電子資料の取り扱いに関する標準業務手順書 を変更しました
詳細は下記のページからご覧ください。
2021年09月24日
- 【 製造販売後調査 】 契約申請書類、承認番号1756号以前の申請書類 を変更しました
詳細は下記のページからご覧ください。
2021年09月03日
- 【 新規申請 】 ICF（作成上の注意） を変更しました
詳細は下記のページからご覧ください。
2021年09月02日
- 【 SDVのご利用について 】 各種手順説明書、提出書類等 を変更しました
詳細は下記のページからご覧ください。
2021年08月20日
- 【 新規申請 】 調査票 を変更しました
詳細は下記のページからご覧ください。
2021年08月17日
- 【 製造販売後調査 】 契約申請書類 を変更しました
詳細は下記のページからご覧ください。 - 精度保証施設認証書 を更新しました
詳細は下記のページからご覧ください。
2021年08月05日
- 【 製造販売後調査 】 契約申請書類 を変更しました
詳細は下記のページからご覧ください。
2021年07月29日
- 「治験事務局業務担当者一覧」（PDF）を変更しました
詳細は下記のページからご覧ください。
2021年07月09日
- 「施設情報一覧」(PDF)を更新しました
詳細は下記のページからご覧ください。
2021年06月15日
- 「業務委託に関する覚書」（PDF）を変更しました
詳細は下記のページからご覧ください。
2021年06月10日
- 「カットドゥスクエア利用時の注意事項」（PDF）、「治験事務局業務担当者一覧」（PDF）を変更しました
詳細は下記のページからご覧ください。
2021年04月12日
- 「委員会名簿（治験）」（PDF）を変更しました
詳細は下記のページからご覧ください。
2021年04月07日
- 「治験事務局業務担当者一覧」（PDF）を変更しました
詳細は下記のページからご覧ください。
2021年04月01日
- 【 治験・製造販売後臨床試験の実施 】
「治験標準業務手順書（SOP）」（PDF）を更新しました
詳細は下記のページからご覧ください。 - 【 医師主導治験の実施 】
「治験標準業務手順書（SOP）」（PDF）を更新しました
詳細は下記のページからご覧ください。 - 【 治験審査委員会の活動について 】
「委員会標準業務手順書（SOP）」（PDF）を更新しました
「Web会議システムを用いた治験審査委員会の運営に関する標準業務手順書」（PDF）、「治験審査委員会に係る電子資料の取り扱いに関する標準業務手順書」（PDF）を掲載しました
詳細は下記のページからご覧ください。
2021年03月16日
- 【 治験・製造販売後臨床試験の実施 】
「費用に関する覚書」（Word）を変更しました
詳細は下記のページからご覧ください。
2021年01月28日
- 【検査基準値一覧】
「院内検査項目・基準値一覧_第4版」(PDF)、「委託検査項目・基準値一覧_第5版」(PDF)を更新しました
詳細は下記のページからご覧ください。
2020年12月21日
- 「施設情報一覧」(PDF)を更新しました
詳細は下記のページからご覧ください。
2020年11月17日
- 【 治験・製造販売後臨床試験の実施 】
「治験手続き関連書類（統一様式）の運用・作成に関する手順書 」を変更しました
詳細は下記のページからご覧ください。
2020年11月02日
- 【 治験・製造販売後臨床試験の実施 】
「新規治験の審査手続きについて」「治験事務局業務担当者一覧」を変更しました
詳細は下記のページからご覧ください。
2020年10月12日
- 【 治験・製造販売後臨床試験の実施 】
「新規治験の審査手続きについて」「治験事務局業務担当者一覧」を変更しました
詳細は下記のページからご覧ください。
2020年10月08日
- 【 治験・製造販売後臨床試験の実施 】契約関連書式を変更しました
詳細は下記のページからご覧ください。
2020年10月07日
- 「補遺：カット・ドゥ・スクエアを利用した治験関連文書の電磁化に関する標準業務手順書」(PDF)、
カットドゥスクエア「利用時の基本ルール」(PDF)を更新しました
PDFファイルは下記のページからご覧ください。
2020年09月04日
- カットドゥスクエア「利用時の基本ルール」(PDF)を更新しました
PDFファイルは下記のページからご覧ください。 - 【 各種公開データ（施設情報・基準値、他） 】精度管理記録一覧を公開しました
詳細は下記のページからご覧ください。
2020年06月23日
- 「精度保証施設認証書」(PDF)を更新しました
PDFファイルは下記のページからご覧ください。
2020年06月17日
- 【 治験・製造販売後臨床試験の実施 】カットドゥスクエア関連資料を更新しました
詳細は下記のページからご覧ください。 - 【 治験・製造販売後臨床試験の実施 】カットドゥスクエア関連資料を公開しました
詳細は下記のページからご覧ください。
2020年03月25日
- 【 治験・製造販売後臨床試験の実施 】 以下のPDFデータファイルを変更しました
詳細は下記のページからご覧ください。 - 【 治験・製造販売後臨床試験の実施 】 カットドゥスクエア関連資料 を公開しました
詳細は下記のページからご覧ください。
2020年03月23日
- 【 製造販売後調査 】 契約関係 申請書類 を変更しました
詳細は下記のページからご覧ください。
2020年2月25日
- 治験システム入力情報一覧(Excel)を公開しました
Excelファイルは下記のページからご覧ください。 - 治験・製造販売後臨床試験の実施に関する、以下のデータファイルを更新しました
詳細は下記のページからご覧ください。
2020年1月30日
- 治験薬管理室温度設定(PDF)を公開しました
PDFファイルは下記のページからご覧ください。 - 2020年度治験審査委員会(IRB)開催日程(PDF)を掲載しました
2020年1月7日
- 治験・製造販売後臨床試験の実施のページを更新しました。
2019年12月2日
- 審査委員会(IRB)、SDVのご利用について、治験・製造販売後臨床試験の実施のページを更新しました。
2019年11月11日
- 「施設情報一覧」(PDF)を更新しました
PDFファイルは下記のページからご覧ください。
2019年06月26日
- 「精度保証施設認証書」(PDF)を更新しました
PDFファイルは下記のページからご覧ください。
2019年06月21日
- 「新規契約締結以降の対応について」の変更のお知らせ（PDF）を掲載しました。
PDFファイルは下記のページからご覧ください。
2018年04月02日
- 病院長交代のお知らせを掲載しました。
詳しくはこちらのページで御覧ください。 - 各種標準業務手順書、新規申請に関するPDFを更新しました。
PDFファイルは下記のページからご覧ください。
- ・カット・ドゥ・スクエア内の治験関連文書データ等の取り扱いと文書閲覧について
詳細は下記のページからご覧ください。治験・製造販売後臨床試験の実施のページ