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診療科・部門

新規技術・医薬品審査部

基本情報

業務内容

「高難度新規医療技術」(今まで当院で実施したことのない医療技術であってその実施により患者の死亡その他の重大な影響が想定されるもの)や、 「未承認新規医薬品等」(国内での使用が承認されていない医薬品や高度管理医療機器、保険適応外の医薬品・検査・治療等)を用いた医療の提供について以下の業務を実施しています。

  • 各診療科等から提出される申請のチェック

  • 「高難度新規医療技術評価委員会」、「未承認新規医薬品等評価委員会」の運営

  • 「高難度新規医療技術」、「未承認新規医薬品等」を用いた医療の提供可否の決定

  • 有害事象の把握、実施条件の遵守状況の確認等

  • 高難度新規医療技術、未承認新規医薬品等に関する研修会の開催

    など

部門の特徴

大阪市大病院は、高度の医療の提供、高度の医療技術の開発及び高度の医療に関する研修を実施する能力等を備えた特定機能病院として承認されています。 平成28年6月の医療法施行規則の改正により、特定機能病院の承認要件が見直され、「高難度新規医療技術」や、「未承認新規医薬品等」を用いた医療提供の適否決定に関する運用手順が定められました。
新規技術・医薬品審査部は、「高難度新規医療技術」や「未承認新規医薬品等」を用いた医療を安全に提供できるのか検討し、実施の可否を決定する部門として、平成31年4月に設置されました。 実施の可否を決定するために、各分野の専門の医師等で構成される、「高難度新規医療技術評価委員会」、「未承認新規医薬品等評価委員会」と「高難度新規医療技術審査会」、「未承認新規医薬品等審査会」を開催して慎重に審査しています。 さらに、高難度新規技術や未承認新規医薬品等を導入した後も、有害事象の把握や実施規程の順守状況の確認等を行い、安全で適正な実施に努めています。

承認件数

平成29年度 平成30年度 令和元年度 令和2年度
高難度新規医療技術 3件 15件 6件 8件
未承認新規医薬品等 5件 19件 14件 21件
       

スタッフ紹介

部長・医療機器安全管理責任者 柴田 利彦
医薬品安全管理責任者 中村 安孝
講師 光岡 茂樹
病院講師 柴多 渉
保健副主幹 中村 和徳
主査 宮本 摂
小出 直樹