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製造販売後調査の実施

概要

 大阪市立大学医学部附属病院での製造販売後調査および申請方法についてご説明します。
 なお、副作用調査につきましては、担当者までお問い合わせください。
 ※【ご注意】:2008年5月から新規申請分の受託費用が変更されております。
   詳しくはお問い合わせください。

使用成績調査とは

  • 医薬品及び医療機器等を使用する患者の条件を定めることなく、副作用による疾病等の種類別の発現状況並びに品質、有効性及び安全性に関する情報の検出又は確認をおこなう調査です。

特定使用成績調査とは

  • 使用成績調査のうち、小児、高齢者、妊産婦、腎機能障害又は肝機能障害を有する患者、医薬品を長期に使用する患者、その他医薬品を使用する条件が定められた患者における副作用による疾病等の種類別の発現状況並びに品質、有効性及び安全性に関する情報の検出又は確認をおこなう調査です。

副作用・感染症調査とは

  • 薬事法の改正により企業や医療機関が医薬品の副作用、医療機器の不具合やこれらによる感染症などについて厚生労働省に報告することが法制化されました。
    具体的には医薬品において、以下の様な事象が発生した場合が対象になります。
  • 死亡、障害、治療のため入院または入院の延長が起こったとき
  • 患者の子に先天異常が認められたとき
  • 感染症が起こったとき
  • 添付書類に記載されていない事象が起こったとき。

調査開始までの流れ

 製造販売後調査の実施までの流れは以下のようになります。
製造販売後調査の流れ

手続き

概要

申込締切は、毎月末です。
手続きの手引きを作成しましたので、ご参照ください。

提出書類等

様式番号 資料名(消費税率8%) 新規申請 実施中 終了時
様式1 調査委託申込書 1部
様式2 調査委託一部変更届 1部
様式3 調査委託契約書 2部
様式4 調査委託変更契約書 2部
  調査実施計画書(実施要綱) 1部
  調査票(あれば) 1部    
  返信用封筒 1通 1通  
様式番号 資料名(消費税率5%) 新規申請 実施中 終了時
様式1 調査委託申込書 1部
様式2 調査委託一部変更届 1部
様式3 調査委託契約書 2部
様式4 調査委託変更契約書 2部
  調査実施計画書(実施要綱) 1部
  調査票(あれば) 1部    
  返信用封筒 1通 1通  

提出先・お問い合わせ先

  • 新規申し込み、期限、提出書類など、詳しくは以下の担当までお問い合せ下さい。
  • 〒545-0051
    大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6F
    大阪市立大学医学部附属病院 医薬品・食品効能評価センター
    担当者:中川
    TEL:06-6645-3440
    FAX:06-6645-3448

一部変更手続き

  • 実施計画内容、実施期間、症例数等変更が生じる場合は、一部変更の手続きが必要です。新規と同じく承認通知まで、一か月程度かかる場合があります。
  • 特に期間を延長される場合は、余裕をもって手続きをお願いいたします。

担当医師の異動時の手続き

  • まれに担当医師が退職していることに気付かず、試験等が中断していることがあります。
    本来であれば、医師本人からの連絡があってしかるべきところですが、患者を受け持ってない場合は特に連絡せずに退職してしまう場合があります。
    担当医師の異動退職については当センターでも注意はしておりますが、対応が遅れる場合がございます。
  • ご担当の方におかれましては、特に年度の変わり目について、医師本人にご確認をお願いするとともに、異動が明らかになった場合速やかに、当センターにて必要な手続きをおとりいただくようにお願いいたします。

申請手続きに関する注意事項

(1)依頼者と調査責任医師による実施計画書の合意

  • 調査には、調査責任医師の合意が前提になります。

(2)申請手続き

  • 申請書類は毎月月末までに医薬品・食品効能評価センターに提出してください。
  • 申請書類は市立大学医学部附属病院医薬品・食品効能評価センターホ-ムページからダウンロードしてご利用ください。
  • 調査委託申込書(様式1)、調査委託一部変更届(様式2)は所定の項目を記載し、教室責任者並びに調査責任医師の印を押して提出してください。
  • 調査委託契約書(様式3)、調査委託変更契約書(様式4)は2部用意し、それぞれに記名し、社印を押して提出してください。
  • 契約締結日は空欄にしておいてください。(承認後、当院が記入します。)
  • 経費の算定方法は「使用成績調査・特定使用成績調査に係る経費算定表」または「副作用・感染症調査算定表」をご参照ください。

(3)契約

  • 契約締結後、調査委託承認書(様式5)及び契約書をお渡しします。

(4)調査開始

  • 調査の開始は契約締結後になります。
  • 毎年1月末日現在の状況を製造販売後調査実施状況報告書(様式10)に記し、2月末日までにセンター担当者までに提出してください。
  • 報告書により実施症例数に応じて請求書を発行しますので、3月末日までに指定口座にお振込みください。

(5)調査終了

  • 調査が終了したときは、担当者に連絡してください。
  • 調査終了確認後、製造販売後調査終了(中止・中断)通知書(様式8)を発行します。
  • 調査終了後、請求書を発行し納付用紙と共に送付しますので、速やかに指定口座にお振込みください。

関連資料

算定基準

  • 製造販売後使用成績調査算定表 (PDFPDF)(ExcelEXCEL
  • 製造販売後特定使用成績調査算定表 (PDFPDF)(ExcelEXCEL
  • 副作用・感染症調査算定表 (PDFPDF)(ExcelEXCEL