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医師主導治験の実施

概要

 大阪市立大学医学部附属病院 医薬品・食品効能評価センター(以下、当センターと略します)では、今日の治験の実施方法の多様化・活性化の方針を受け、医師主導の治験についても対応を進めております。

治験実施までの流れ

医師主導治験の手続きの流れ

治験の標準業務手順(SOP)

治験の標準業務手順書のダウンロード

窓口(新規お申し込み・お問い合わせ)

大阪市立大学医学部附属病院 医薬品・食品効能評価センター
【治験事務局】
 〒545-0051 大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6F
 TEL:06-6645-3447  FAX:06-6645-3448
 新規治験お問い合わせ専用メールアドレス:shinki@med.osaka-cu.ac.jp

手続き

提出書類等

様式番号 資料名 新規申請 実施中 終了時
(医)書式1 履歴書
(医)書式2 治験分担医師・治験協力者 リスト
(医)書式3 治験実施申請書
(医)書式4 治験審査依頼書
(医)書式5 治験審査結果通知書
(医)書式6 治験実施計画書等修正報告書
(医)書式7 (欠番)
(医)書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
(医)書式9 治験審査依頼書
(医)書式10 治験に関する変更申請書
(医)書式11 治験実施状況報告書
(医)書式
12-1
重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)
(医)書式
12-2
重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験:詳細記載用)
(医)書式
13-1
(欠番)
(医)書式
13-2
(欠番)
(医)書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)
(医)書式15 (欠番)
(医)書式16 安全性情報等に関する報告書
(医)書式17 治験終了(中止・中断)報告書
(医)書式18 開発の中止等に関する報告書
(医)
参考書式1
治験に関する指示・決定通知書
(医)大阪市大書式2 治験薬管理終了報告書
(医)大阪市大書式
5-1,5-2
監査実施申込書、監査実施報告書
(医)大阪市大書式7 治験実施計画書からの逸脱記録
(医機)大阪市大書式2 治験実施計画書からの逸脱記録    
(医)様式5 診療記録閲覧申請書
  必須文書閲覧実施申込書    

提出先・お問い合わせ先

  • 新規申し込み、期限、提出書類など、詳しくは以下の担当までお問い合せ下さい。
  • 〒545-0051
    大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6F
    大阪市立大学医学部附属病院 医薬品・食品効能評価センター
    【治験事務局】
     〒545-0051 大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6F
     TEL:06-6645-3447  FAX:06-6645-3448
     新規治験お問い合わせ専用メールアドレス:shinki@med.osaka-cu.ac.jp

申請・実施上の注意事項

(1)初回IRB申請必要資料

  • 治験実施計画書
  • 治験薬概要書
  • 症例報告書の見本
  • 説明文書
  • モニタリングに関する手順書
  • 監査に関する計画書及び業務に関する手順書
  • 治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書
  • 治験薬の管理に関する事項を記載した文書
  • GCPの規定により自ら治験を実施する者及び治験実施医療機関に従事する者が行う通知に関する事項を記載した文書
  • 治験の費用に関する事項を記載した文書
  • 被験者の健康被害の補償に関する事項を記載した文書
  • 治験実施医療機関が自ら治験を実施する者の求めに応じて、治験に関する記録(文書を含む)を閲覧に供する旨を記載した文書
  • 治験実施医療機関がGCP省令及び治験実施計画書に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合には、自ら治験を実施する者は治験を中止することができる旨を記載した文書
  • その他治験が適性かつ円滑に行われることを確保するために必要な事項を記載した文書

(2)副作用報告が必要な重篤な有害事象と規制当局への報告期限

  • 重篤な有害事象の発生後、自ら治験を実施する者は速やかに病院長及び共同で治験を実施している他の実施医療機関の治験責任医師(多施設共同治験の場合)、治験薬(機器)提供者に報告してください。
  • 報告はおおよそ知り得てから24時間以内に報告。
      ▼
    発生した有害事象が規制当局への対応が必要かどうかの判断とそれに伴う意見書の作成。
    報告を受けた他施設の責任医師も同様に規制当局への対応が必要かの判断と意見書の作成が必要(多施設共同治験の場合)。
      ▼
    調整医師は各施設の意見を取りまとめ(多施設共同治験の場合)、対応を決定し、当局への提出が必要と判断された場合は、当局へ副作用報告を作成し提出する。
    報告期限は以下の表のとおり。
    事象 未知 既知
    死亡 7日 15日
    死亡の恐れ 7日 15日
    入院又は入院期間の延長 15日 不要
    永続的又は顕著な障害・機能不全 15日 不要
    障害につながるおそれのある症例 15日 不要
    上記に準じて重篤である症例 15日 不要
    後世代における先天性の疾病又は異常 15日 不要

(3)終了届

IRBへ治験終了報告書を提出する前に
  • 全ての症例報告書のデータの修正が必要が無い事が確認され、データが固定され、責任医師の署名がある事
  • 治験薬が回収されている事
  • 監査を行う場合は終了している事
全ての医療機関の(多施設共同試験の場合)IRB終了後、PMDAへ治験終了届を提出し、治験終了となります。
終了時の流れ

(4)保管資料

  • 治験を実施する者は、所定の資料を自ら保管しなければなりません。
  • 治験に関する記録は、被験薬について製造販売の承認を受ける日、又は治験の中止若しくは終了後3年を経過した日のうち、いずれか遅い日までの期間保管が必要です。
  • 保管が必要な資料の詳細はこちらのPDFPDFを御覧ください

関連資料

参考情報

  • 随時掲載します。