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治験・製造販売後臨床試験の実施

概要

 大阪市立大学医学部附属病院 医薬品・食品効能評価センター(以下、当センターと略します)では、安全で効果的な新薬の開発等を円滑に進めるために、GCPに基づく治験・製造販売後臨床試験を受託しております。
 大阪市立大学医学部附属病院は、病床数や立地など、スムーズで効率の良い治験を実施するために有利な条件が多くあります。
 是非、当院の恵まれた環境と当センターの豊富なノウハウをご活用ください。
  • 900床を超える関西圏有数の病床数(2016年3月現在)。
  • 大阪市の南のターミナルである天王寺駅から徒歩数分の交通至便な立地。
    治験参加者の通院の負担を軽減。依頼者の皆様の来訪にも便利。
  • 36の診療科、20を超える中央部門など診療体制が充実(2016年3月現在)。
    救急医療体制も万全。
  • 治験の計画から報告まで一貫したサポートを提供する医薬品・食品効能評価センター。
  • 看護師、薬剤師、臨床検査技師、管理栄養士など多職種からなる11名の専任CRCが活躍。

治験実施までの流れ

 治験の実施までの流れは以下のようになります。(クリックで拡大)
治験の手続きの流れ

治験の標準業務手順(SOP)

治験の標準業務手順書のダウンロード

窓口(新規お申し込み・お問い合わせ)

大阪市立大学医学部附属病院 医薬品・食品効能評価センター
【治験事務局】
 〒545-0051 大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6F
 TEL:06-6645-3447  FAX:06-6645-3448
 新規治験お問い合わせ専用メールアドレス:shinki@med.osaka-cu.ac.jp

手続き

新規申請

最初のご相談・仮申込は、IRBでの審議をご希望の日程の約2ヶ月前までにお済ませください。

治験の新規申請手続きの手引きを作成しましたので、ご参照ください。
上の手引きをご熟読の上、以下の表の各様式を必要に応じてダウンロードし、次の治験手続き関連書類(統一様式)の運用・作成に関する手順書を参考に、申請書類を作成してください。
当院で実施する治験において、治験責任医師、治験分担医師になれる医師の要件を次の書類にまとめておりますので、ご一読の上、適格な医師にご依頼くださいますようお願いします。
契約および経費納入に関する手続きについては、次の書類をご参照ください。

提出書類等

様式番号 資料名 新規申請 実施中 終了時
書式1 履歴書
書式2 治験分担医師・治験協力者 リスト
書式3 治験依頼書
書式4 治験審査依頼書
書式5 治験審査結果通知書
書式6 治験実施計画書等修正報告書
書式7 (欠番)
書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
書式9 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
書式10 治験に関する変更申請書
書式11 治験実施状況報告書
書式12-1 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)
書式12-2 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験:詳細記載用)
書式13-1 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)
書式13-2 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験:詳細記載用)
書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)
書式15 有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)
書式16 安全性情報等に関する報告書
書式17 治験終了(中止・中断)報告書
書式18 開発の中止等に関する報告書
参考書式1 治験に関する指示・決定通知書
大阪市大
書式2
治験薬管理終了報告書
大阪市大
書式5-1,5-2
監査実施申込書、監査実施報告書
大阪市大
書式7
治験実施計画書からの逸脱記録
様式5 診療記録閲覧申請書
  必須文書閲覧実施申込書    
様式番号 資料名 新規申請 実施中 終了時
  臨床試験研究経費ポイント算出表
  臨床試験研究経費ポイント算出表(医療機器)
  治験薬管理経費ポイント算出表
大阪市大
経費様式1
経費算定表
大阪市大
経費様式2
症例数確定報告書  
様式番号 資料名 新規申請 実施中 終了時
大阪市大書式1-治 治験契約書  
大阪市大書式1-治機 治験契約書(医療機器)  
大阪市大書式1-製 製造販売後臨床試験契約書  
大阪市大書式1-製機 製造販売後臨床試験契約書(医療機器)  
大阪市大書式1-2 変更契約書  
  費用に関する覚書  
  物品貸与に関する覚書  
  業務委託に関する覚書  

提出先・お問い合わせ先

  • 新規申し込み、期限、提出書類など、詳しくは以下の担当までお問い合せ下さい。
  • 〒545-0051
    大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6F
    大阪市立大学医学部附属病院 医薬品・食品効能評価センター
    【治験事務局】
     〒545-0051 大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6F
     TEL:06-6645-3447  FAX:06-6645-3448
     新規治験お問い合わせ専用メールアドレス:shinki@med.osaka-cu.ac.jp

新規契約締結以降の対応について

  • 契約の締結完了後は、以下の書類を参考になさってください。
    ・新規契約締結以降の対応についてPDF
    この書類には、注意事項、安全性情報、変更申請、継続審査、症例数確定後の手続き、終了方法、カルテ閲覧、必須文書閲覧、監査などについての情報がまとめてあります。

関連資料

参考情報

  • 随時掲載します