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食品等効能試験とは

概要

 食品等効能試験は、食品などの試験を希望される依頼者(食品会社など)のご依頼に基づき、健康な方などを対象に、その特定の成分の機能性や安全性などを確認する試験です。

保健機能食品とは

 「健康食品」は、一般的には、健康に関する食品の機能等を表示して販売されている食品(栄養補助食品、健康補助食品、サプリメントなど)を指すと考えられています。
 保健機能食品は、このような「健康食品」のうち、機能性を表示できる食品です。保健機能食品には「特定保健用食品」、「栄養機能食品」、「機能性表示食品」があります。
 なお、「健康食品」から保健機能食品を除いたものが「いわゆる健康食品」と呼ばれています。
保健機能食品の分類

特定保健用食品(トクホ)

  • 健康の維持増進に役立つことが科学的根拠に基づいて認められ、「コレステロールの吸収を抑える」などの表示が許可されている食品です。表示されている内容や安全性については国が審査を行い、食品ごとに消費者庁長官が許可しています。

栄養機能食品

  • 一日に必要な栄養成分(ビタミン、ミネラルなど)が不足しがちな場合、その補給・補完のために利用できる食品です。すでに科学的根拠が確認された栄養成分を一定の基準量含む食品であれば、特に届出などをしなくても、国が定めた表現によって機能性を表示することができます。

機能性表示食品

  • 事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性を表示した食品です。販売前に安全性及び機能性の根拠に関する情報などが消費者庁長官へ届け出られたものです。ただし、特定保健用食品とは異なり、消費者庁長官の個別の許可を受けたものではありません。

効能試験の進め方

試験の申し込み
医薬品・食品効能評価センターでは食品などの機能性・安全性を確認するための試験を希望される依頼者(食品会社など)の申し込みを受け付けます。
試験内容について依頼者の希望をお聞きした上で検討し、試験内容を記載した書類(試験実施計画書)を作成します。
効能試験審査委員会
試験内容や参加される人の人権や安全に配慮しているかなどを『効能試験審査委員会』で審査します。
審査の結果、承認されれば試験ができます。

『効能試験審査委員会』には、医師など医療関係者や病院と利害関係のない一般から選らばれた人が参加します。
被験者の募集


試験の参加者(被験者)をボランティアの会のメールマガジンやポスターなどで募集します。ご応募いただいた方の中から以下のような手順で被験者を選定します。
  • 参加希望の方はコールセンターにお電話ください。
    (電話で確認できる範囲で参加条件にあうかご質問します。)
  • プレスクリーニング(コールセンターでお聞きした内容をもとに参加できるか医師が確認します。参加できる方は同意説明会にお越しいただくようご案内します。)
  • 同意説明会(試験前に試験について詳しい説明をします。試験参加に同意して文書にサインした方に検査を行います。)
  • スクリーニング(来院初日の結果を見て参加できるか医師が最終判断します。参加できると判断された方には試験についてご連絡します。)
試験の実施
試験参加が決定!!いよいよ試験のスタート
(食品試験の場合)
ご自宅で指定の食品(試験食)を毎日摂取していただき、1週間から4週間に1度来院をして検査を受けてもらいます。
検査内容は試験によって異なりますが、身体計測、血圧・脈拍測定、採血、問診などです。試験によっては食事記録・生活記録などを記載する日誌をつけてもらうこともあります。
試験の評価
試験全体のデータの結果で食品の機能性と安全性を評価します。

試験結果をもとに、商品化、学術論文の作成、学会での発表や特定保健用食品(トクホ)の申請を行うこともあります。

食品等効能試験に関する取り決め

  • 病院には試験の前に試験内容について審査したり、きちんとルールを守って試験が行われているかチェックする『効能試験審査委員会』があります。
  • 試験前には医師、臨床試験コーディネーター(CRC)により試験内容について説明します。事前に『同意説明文書』をお渡しします。説明を聞いて参加に同意される場合、同意書に署名していただきます。
  • 試験参加の同意は自由意思です。同意しなくても不利益はありません。また、途中で同意を取りやめることもできます。あなたの意思が尊重されます。
  • 試験に参加する人のプライバシー、個人情報は厳しく守られています。試験の結果は、学会や学術誌などでの発表に使用されますが、その際、あなたの試験録から得られる名前などの個人情報については記号・番号などで匿名化されますので、参加者の名前などの個人情報が外部に漏れることはありません。

試験に参加した場合は

  • 試験は多くの人の協力によって成り立ちます。
    機能性、安全性を調べるのに大切なデータを得るための試験ですので試験期間中は試験開始前に説明するルールを守るようにご協力お願いします。

「プラセボ」について

  • 試験によっては効き目を確認するために『プラセボ』を使用する場合があります。
  • プラセボとは見た目、味、においが試験食と同じで見分けつかなくて、有効成分を含まないものです。
  • 思い込み(プラセボ効果)でなく正しい効果を見るためなので、試験中は誰がプラセボを摂取しているか医師もスタッフもわからないようにしています。
    (試験終了後はお知らせします。)

参考情報