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治験とは(新しい薬ができるまで)

概要

 薬は病気を治すために使用されます。しかし、その反面好ましくない作用(副作用)が現れる場合もあります。
 そのため、治療効果は大きく、副作用の少ない薬を創り出すために、製薬会社や医療機関が協力しながら日夜研究開発が進められています。

 治験は、そういった新しく開発される薬の候補が、安全で本当に効き目があるのかどうかを検査するために、人に対して行う試験のことです。

 ただし、新しい薬の候補は、すぐに人で試験を行える訳ではありません。

 新しい薬が一般的に使われるようになるためには、まず効果のありそうな「薬のもと」見つけだして、動物による試験が行われます。
 動物を用いた試験で十分に調査をして、これなら人に対して使っても安全だと考えられるものだけが「薬の候補」として人に使う試験に進みます。
 人に対して行う試験は、3つの段階に分けて進められます。
 まずは、少数の健康な成人の方に実際に使用していただき、その薬の安全性を調べます。
 その場合も、はじめはほんの少量から初め、徐々に量を増やしながら何らかの副作用がでないかどうかを慎重に調べていきます。
  次に少人数の実際の患者さんに使用していただき、「その薬が病気に対してどれだけ効くか(効果)」と「どのような種類の副作用がどのくらいの割合で起こるのか(安全性)」を調べるための試験を行います。
 そして3段階目で、患者さんの数を増やして試験を行い、より多くのデータを採集し、多くの人にとって安全で期待通りの効果が得られることを確認します。
  このような「人」に対して行われる試験のことを「治験」と呼び、試験される開発中の薬のことを「治験薬」と呼んでいます。
 「治験」は薬事法やGCP※の規定に従って行われます。また、本当にGCPが正しく守られているかどうかを治験審査委員会※によって厳しくチェックされます。
 治験によって得られた結果を厚生労働省が審査した後、薬として承認されれば、一般の患者さんにも広く使っていただけるようになります。
  今、病院で使用されている薬も、先人の方々のご協力によって「治験」という試験的、研究的な段階を経て厚生労働省の承認が得られました。つまり薬による病気の治療、医学の進歩は、治験に参加してくださった方々のご協力によって支えられているといえます。

GCPとは

  • Good Clinical Practiceの頭文字で、「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」と言われる取り決めです。
    安全で透明な治験を実施するために、様々なことについて取り決められており、全ての治験が、このGCPの取り決めを守って実施されることで、治験に協力する人々の安全性や人権を守っています。

治験審査委員会

  • 治験審査委員会 (IRB:Institutional Review Board) は、病院等の治験実施機関に設置される委員会で、治験実施機関が治験の依頼を受けて治験を実施する際に、治験参加者の「人権」と「安全性」に問題が無いかなど、治験の倫理性、安全性、科学的妥当性を審査する組織です。

参考情報