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審査委員会(IRB)

段落へ移動 : 概要・メンバー・手順書 開催日程 省令等に関するお知らせ
当センターの審査委員会は、治験審査委員会と効能試験審査委員会の2つがあります。

治験審査委員会の活動について

概要

 治験審査委員会 (IRB:Institutional Review Board) は、病院等の治験実施機関に設置される委員会で、治験実施機関が治験の依頼を受けて治験を実施する際に、治験参加者の「人権」と「安全性」に問題が無いかなど、治験の倫理性、安全性、科学的妥当性を審査する組織です。
 治験実施機関には「治験審査委員会」を設置することが義務付けられており、委員の構成、委員会の業務などはGCPという国際基準で定められています。

委員会が調査・審議すること

  • 治験が倫理的及び科学的に妥当かどうか
  • 治験が当該医療機関において行うのに適当かどうか
  • 治験の継続の適否
  • モニタリング、監査の報告に対する意見

構成メンバー

  • 委員会は、医学、歯学、薬学など専門的知識を有する者の他、非専門家や外部委員も含まれています。
    治験審査委員会名簿

標準業務手順書

  • 委員会の業務内容、運営方法、保存すべき文書と保存場所、保存期間などのルールは、標準業務手順書(SOP)に細かく定められており、委員会はこの標準業務手順書に記載された事項を順守してとり行われます。
    委員会標準業務手順書(SOP)

効能試験審査委員会の活動について

概要

 効能試験審査委員会 (IRB:Institutional Review Board) は、病院等の機能性食品等の臨床試験実施機関に設置される委員会で、実施機関が効能試験の依頼を受けて効能試験を実施する際に、試験参加者の「人権」と「安全性」に問題が無いかなど、臨床試験の倫理性、安全性、科学的妥当性を審査する組織です。
 委員の構成、委員会の業務などは、治験審査委員会にならい、被験者の皆様の安全と人権に配慮した基準を設けています。
 

委員会が調査・審議すること

  • 試験が倫理的及び科学的に妥当かどうか
  • 試験が当該医療機関において行うのに適当かどうか
  • 試験の継続の適否
  • モニタリング、監査の報告に対する意見

構成メンバー

  • 委員会は、医学、歯学、薬学など専門的知識を有する者の他、非専門家や外部委員も含まれています。
    効能試験審査委員会名簿

標準業務手順書

  • 委員会の業務内容、運営方法、保存すべき文書と保存場所、保存期間などのルールは、標準業務手順書(SOP)に細かく定められており、委員会はこの標準業務手順書に記載された事項を順守してとり行われます。
    委員会標準業務手順書(SOP)

委員会開催日程

IRBは、毎月第4水曜日に開催されます(※印の開催日は例外)。
IRB開催日 書類提出締切日 議事録(概略)
2017年 4月26日(水) 2017年 4月12日(水) - PDF -
2017年 5月31日(水)※ 2017年 5月17日(水)※ - PDF -
2017年 6月28日(水) 2017年 6月 14日(水) - PDF -
2017年 7月26日(水) 2017年 7月12日(水) - PDF -
2017年 8月23日(水) 2017年 8月9日(水) - PDF -
2017年 9月27日(水) 2017年 9月13日(水) - PDF -
2017年10月25日(水) 2017年10月11日(水) - PDF -
2017年11月22日(水) 2017年11月 8日(水) - 未掲載 -
2017年12月20日(水)※ 2017年12月 6日(水)※ - 未掲載 -
2018年 1月24日(水) 2018年 1月10日(水) - 未掲載 -
2018年 2月28日(水) 2018年 2月 14日(水) - 未掲載 -
2018年 3月28日(水) 2018年 3月 14日(水) - 未掲載 -
年度 議事録(概略)
平成28年度 4月  5月  6月  7月  8月  9月  10月  11月  12月  1月  2月  3月 
平成27年度 4月  5月  6月  7月  8月  9月  10月  11月  12月  1月  2月  3月
平成26年度 4月  5月  6月  7月  8月  9月  10月  11月  12月  1月  2月  3月
平成25年度 4月  5月  6月  7月  8月  9月  10月  11月  12月  1月  2月  3月
平成24年度 4月  5月  6月  7月  8月  9月  10月  11月  12月  1月  2月  3月
平成23年度 4月  5月  6月  7月  8月  9月  10月  11月  12月  1月  2月  3月
平成22年度 4月  5月  6月  7月  8月  9月  10月  11月  12月  1月  2月  3月
平成21年度 4月  5月  6月  7月  臨時  8月  9月  10月  11月  12月  1月  2月  3月

省令等に関するお知らせ

GCP省令の改正に伴う治験審査委員会の情報公開について

  • 平成20年2月に医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP省令)が改正されました。
    これに伴い平成21年4月1日以降、「すべての治験審査委員会の設置者は、当該審査委員会の手順書、委員名簿及び会議の記録の概要を公表することが求められます。」
    ※公表の具体的な内容及び方法については、「『医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令』の運用について」(平成20年10月1日付け薬食審査発表第1001001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)をご参照ください。
    【本省令改正の経緯等】
    治験のあり方に関する検討会において、我が国のGCP省令(医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成9年厚生省令第28号))とICH-GCP(※1)との相違点やその他円滑に治験を実施するために必要な事項について検討され「治験のあり方に関する検討会報告書(平成19年9月19日)」が取りまとめられたことを受け、GCP省令を改正したものであります。
    ※1)日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)において合意された医薬品の臨床試験の実施の基準
  • 当院においても、この改正に伴い、治験審査委員会の議事録、標準業務手順書、委員会名簿をホームページで公開しておりますので、適宜ご参照くださいますようお願い致します。
    【名称】大阪市立大学医学部附属病院 治験審査委員会
    【設置者】大阪市立大学医学部附属病院 病院長
    【所在地】大阪市阿倍野区旭町1-5-7
  • その他、ご不明な点等ございましたら下記までお問い合わせください。
     大阪市立大学医学部附属病院
     医薬品・食品効能評価センター
     TEL:06-6645-3447 

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