製造販売後調査の様式
12月申請分以降
| 様式番号 | 資料名 | 新規申請 | 変更申請 |
|---|---|---|---|
| 様式１ | 調査委託申込書 | １部 | |
| 様式２ | 調査委託一部変更届 | １部 | |
様式３-１ 様式３-２ 様式３-３ |
製造販売後調査等契約書 注） ・契約書（医薬品） ・契約書（医療機器） ・契約書（再生医療等製品） |
２部 | |
| 様式４ | 製造販売後調査等変更契約書 | ２部 | |
| 調査実施計画書（実施要綱）※ | １部 | ||
| 調査票 ※ | １部 | ||
| 返信用封筒（郵送希望の場合） | １部 | １部 | |
| 担当者 名刺 | １部 | １部 |
| 様式番号 | 資料名 | 変更申請 |
|---|---|---|
| 様式２-１ | 調査委託一部変更届 | １部 |
| 様式４-１ | 製造販売後調査等変更契約書 | ２部 |
| 返信用封筒（郵送希望の場合） | １部 | |
| 担当者 名刺 | １部 |
注）新契約書 記入上の注意点
- 大阪市立大学医学部附属病院を「乙」から「甲」に変更しました。
- 調査期間の項から報告期限を削除しました。
- 下記条文に貴社の指針名または、ガイドライン名を必ず記入して下さい。
（透明性の確保）
第１１条 甲は、乙が日本製薬工業協会の定める「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン（平成23年1月19日）」を受けて策定した乙の「〇〇〇〇〇〇〇〇」に基づき、甲が本契約に従い乙から支払いを受けた対価及び甲の医療機関名等について、これを乙のウェブサイト等で公開することに同意するものとする。
