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治験審査委員会の活動について

概要

治験審査委員会 (IRB:Institutional Review Board)は、病院等の治験実施機関に設置される委員会で、治験実施機関が治験の依頼を受けて治験を実施する際に、治験参加者の「人権」と「安全性」に問題が無いかなど、治験の倫理性、安全性、科学的妥当性を審査する組織です。
治験実施機関には「治験審査委員会」を設置することが義務付けられており、委員の構成、委員会の業務などはGCPという国際基準で定められています。

委員会が調査・審議すること

  • 治験が倫理的及び科学的に妥当かどうか
  • 治験が当該医療機関において行うのに適当かどうか
  • 治験の継続の適否
  • モニタリング、監査の報告に対する意見

構成メンバー

  • 委員会は、医学、歯学、薬学など専門的知識を有する者の他、非専門家や外部委員も含まれています。
    治験審査委員会名簿

標準業務手順書

  • 委員会の業務内容、運営方法、保存すべき文書と保存場所、保存期間などのルールは、標準業務手順書(SOP)に細かく定められており、委員会はこの標準業務手順書に記載された事項を順守してとり行われます。
    委員会標準業務手順書(SOP)
    委員会標準業務手順書(SOP)

委員会開催日程

IRBは、毎月第4水曜日に開催されます。
1月は開催予定日・書類提出期限が変更となりますので、ご注意ください。(※印)
IRB開催日 書類提出締切日 議事録(概略)
2020年4月22日(水)  2020年4月8日(水)  PDF
2020年5月27日(水)  2020年5月13日(水)  PDF
2020年6月24日(水)  2020年6月10日(水)  PDF
2020年7月22日(水)  2020年7月8日(水)  PDF
2020年8月26日(水)  2020年8月12日(水)  PDF
2020年9月23日(水)  2020年9月9日(水)  - 未掲載 -
2020年10月28日(水)  2020年10月14日(水)  - 未掲載 -
2020年11月25日(水)  2020年11月11日(水)  - 未掲載 -
2020年12月23日(水)  2020年12月9日(水)  - 未掲載 -
2021年1月27日(水)  2021年1月13日(水)  - 未掲載 -
2021年2月24日(水)  2021年2月10日(水)  - 未掲載 -
2021年3月24日(水)  2021年3月10日(水)  - 未掲載 -
年度 議事録(概略)
平成31/令和元年度 4月  5月  6月  7月  8月  9月  10月  11月  12月  1月  2月 3月 
平成30年度 4月  5月  6月  7月  8月  9月  10月  11月  12月  1月  2月  3月 
平成29年度 4月  5月  6月  7月  8月  9月  10月  11月  12月  1月  2月  3月 
平成28年度 4月  5月  6月  7月  8月  9月  10月  11月  12月  1月  2月  3月 
平成27年度 4月  5月  6月  7月  8月  9月  10月  11月  12月  1月  2月  3月
平成26年度 4月  5月  6月  7月  8月  9月  10月  11月  12月  1月  2月  3月
平成25年度 4月  5月  6月  7月  8月  9月  10月  11月  12月  1月  2月  3月
平成24年度 4月  5月  6月  7月  8月  9月  10月  11月  12月  1月  2月  3月
平成23年度 4月  5月  6月  7月  8月  9月  10月  11月  12月  1月  2月  3月
平成22年度 4月  5月  6月  7月  8月  9月  10月  11月  12月  1月  2月  3月
平成21年度 4月  5月  6月  7月  臨時  8月  9月  10月  11月  12月  1月  2月  3月

治験審査委員会 承認情報


2020年9月24日
9月IRBの変更申請(委員会審査)に関する審議案件につきましては、承認となりました。
承認番号は以下です。

101884 101887 101908 101908 101908 101918 101953 101955
101956 101956 101958 101979 101998 102001 102003 102007
102012 102015 102021 102023 102025 102026 102028 102029
102036 102038 102042 102048 102049 102052 102055 102058
102058 102063 102064 102065 102066 102079 102086 102087
102092 102095 102100 102105

9月IRBの書式5の指示決定通知日は、2020年9月24日(木)とさせていただきます。
製本版ICF等、必要な資料のご準備をよろしくお願い致します。
日付が入った正式版結果通知書が確定されましたら、「企業の方へ」のお知らせ欄に掲載させていただきます。
ご確認いただき、承認のご対応よろしくお願致します。(2週間前後お時間をいただきます)
ライン
2020年8月27日
8月IRBの変更申請(委員会審査)に関する審議案件につきましては、承認となりました。
承認番号は以下です。

1767 101870 101908 101918 101928 101969 101980 101981
101982 101985 101986 101991 102003 102015 102015 102019
102036 102040 102050 102055 102060 102066 102069 102070
102070 102073 102076 102077 102078 102080 102082 102085
102085 102086 102087 102088 102092 102093 102094 102098
102103 102103 102106 102106 102107 102109

8月IRBの書式5の指示決定通知日は、2020年8月27日(木)とさせていただきます。
製本版ICF等、必要な資料のご準備をよろしくお願い致します。
日付が入った正式版結果通知書が確定されましたら、「企業の方へ」のお知らせ欄に掲載させていただきます。
ご確認いただき、承認のご対応よろしくお願致します。(2週間前後お時間をいただきます)
ライン
2020年7月27日
7月IRBの変更申請(委員会審査)に関する審議案件につきましては、承認となりました。
承認番号は以下です。

1767 101887 101902 101913 101914 101925 101926 101941
101951 101953 101955 101956 101956 101969 101975 101985
101994 102003 102006 102010 102015 102019 102020 102021
102023 102025 102039 102041 102044 102046 102054 102064
102068 102069 102070 102071 102072 102073 102077 102079
102080 102082 102086 102087 102088 102091 102092 102099
102105 102106

8月IRBの書式5の指示決定通知日は、2020年8月27日(木)とさせていただきます。
製本版ICF等、必要な資料のご準備をよろしくお願い致します。
日付が入った正式版結果通知書が確定されましたら、「企業の方へ」のお知らせ欄に掲載させていただきます。
ご確認いただき、承認のご対応よろしくお願致します。(2週間前後お時間をいただきます)
ライン
2020年6月25日
6月IRBの変更申請(委員会審査)に関する審議案件につきましては、承認となりました。
承認番号は以下です。

1767 101864 101884 101898 101902 101904 101918 101938
101939 101941 101947 101953 101956 101967 101973 102003
102012 102015 102015 102022 102031 102031 102034 102034
102038 102039 102041 102041 102042 102048 102048 102050
102051 102052 102055 102061 102062 102064 102067 102070
102077 102088 102091 102093 102094 102095 102099 102100
102101 102102 102105 102106

6月IRBの書式5の指示決定通知日は、2020年6月25日(木)とさせていただきます。
製本版ICF等、必要な資料のご準備をよろしくお願い致します。
ライン
2020年5月28日
5月IRBの変更申請(委員会審査)に関する審議案件につきましては、承認となりました。
承認番号は以下です。

1665 1767 1800 1832 101864 101865 101870 101887
101890 101898 101904 101904 101908 101913 101914 101918
101926 101926 101928 101932 101935 101938 101939 101940
101941 101950 101953 101953 101956 101957 101965 101970
101972 101985 101992 101998 101999 102001 102004 102006
102007 102008 102010 102012 102012 102015 102018 102019
102020 102021 102022 102023 102024 102025 102025 102026
102027 102029 102030 102032 102034 102035 102036 102039
102040 102044 102044 102046 102047 102048 102049 102050
102050 102054 102055 102059 102060 102063 102064 102065
102065 102065 102066 102067 102069 102073 102076 102080
102082 102082 102083 102085 102086 102086 102096 102097
102098 102100 102100

5月IRBの書式5の指示決定通知日は、2020年5月28日(木)とさせていただきます。
製本版ICF等、必要な資料のご準備をよろしくお願い致します。
ライン
2020年4月23日
4月IRBの変更申請(委員会審査)に関する審議案件につきましては、承認となりました。
承認番号は以下です。

1665 1767 1801 101870 101879 101880 101884 101885
101887 101890 101904 101913 101913 101914 101914 101918
101918 101925 101926 101932 101938 101939 101940 101941
101946 101952 101953 101957 101958 101969 101972 101975
101979 101980 101981 101982 101986 101991 101991 101992
101994 101997 101998 101999 102003 102004 102005 102005
102008 102012 102012 102021 102023 102025 102026 102028
102029 102033 102037 102038 102039 102041 102042 102044
102046 102048 102048 102049 102050 102050 102052 102057
102058 102063 102063 102064 102066 102067 102069 102077
102077 102079 102081 102082 102083 102085 102087 102087
102088 102089 102090 102093 102094 102094 102095 102097
102100 102100

4月IRBの書式5の指示決定通知日は、2020年4月23日(木)とさせていただきます。
製本版ICF等、必要な資料のご準備をよろしくお願い致します。
ライン
2020年3月26日
3月IRBの変更申請(委員会審査)に関する審議案件につきましては、承認となりました。
承認番号は以下です。

101857 101885 101908 101918 101927 101928 101932 101937
101938 101952 101953 101958 101972 101975 101976 101981
101982 101983 101984 101986 101991 101992 102010 102015
102025 102028 102029 102031 102032 102034 102037 102041
102049 102050 102055 102056 102066 102067 102071 102072
102076 102077 102079 102080 102082 102087 102091 102094
102095

3月IRBの書式5の指示決定通知日は、2020年3月26日(木)とさせていただきます。
製本版ICF等、必要な資料のご準備をよろしくお願い致します。
ライン
2020年2月28日
2月IRBの変更申請(委員会審査)に関する審議案件につきましては、承認となりました。
承認番号は以下です。

1665 101885 101887 101902 101904 101918 101926 101928
101932 101938 101940 101953 101956 101963 101965 101967
101968 101969 101972 101975 101976 101985 101986 101993
101994 101998 102015 102019 102023 102025 102026 102031
102032 102034 102039 102041 102043 102046 102048 102049
102050 102055 102060 102064 102065 102068 102069 102070
102071 102072 102073 102074 102077 102078 102079 102083
102084 102085 102086 102087 102090 102091 102092 102093
102095

2月IRBの書式5の指示決定通知日は、2020年2月28日(木)とさせていただきます。
製本版ICF等、必要な資料のご準備をよろしくお願い致します。
ライン
2020年1月29日
1月IRBの変更申請(委員会審査)に関する審議案件につきましては、承認となりました。
承認番号は以下です。

101865 101884 101885 101887 101918 101927 101932 101937
101938 101939 101940 101941 101947 101951 101953 101955
101958 101968 101970 101972 101975 101976 101979 101985
101992 101997 102002 102003 102004 102006 102018 102024
102025 102026 102027 102028 102029 102033 102035 102036
102037 102038 102042 102043 102044 102046 102047 102048
102049 102050 102051 102054 102058 102059 102060 102063
102064 102065 102066 102067 102069 102080 102083 102085
102088 102089

1月IRBの書式5の指示決定通知日は、2020年1月30日(木)とさせていただきます。
製本版ICF等、必要な資料のご準備をよろしくお願い致します。
ライン
2019年12月26日
12月IRBの変更申請(委員会審査)に関する審議案件につきましては、承認となりました。
承認番号は以下です。

1665 101864 101926 101927 101935 101937 101957 101958
101973 101978 101991 101994 101999 102001 102006 102007
102008 102010 102011 102012 102018 102021 102022 102023
102024 102028 102031 102032 102034 102037 102040 102041
102042 102044 102045 102047 102049 102050 102052 102055
102056 102060 102061 102065 102067 102074 102076 102079
102081 102082

12月IRBの書式5の指示決定通知日は、2019年12月26日(木)とさせていただきます。
製本版ICF等、必要な資料のご準備をよろしくお願い致します。
ライン
2019年12月26日
12月IRBの変更申請(委員会審査)に関する審議案件につきましては、承認となりました。
承認番号は以下です。

1665 101864 101926 101927 101935 101937 101957 101958
101973 101978 101991 101994 101999 102001 102006 102007
102008 102010 102011 102012 102018 102021 102022 102023
102024 102028 102031 102032 102034 102037 102040 102041
102042 102044 102045 102047 102049 102050 102052 102055
102056 102060 102061 102065 102067 102074 102076 102079
102081 102082

12月IRBの書式5の指示決定通知日は、2019年12月26日(木)とさせていただきます。
製本版ICF等、必要な資料のご準備をよろしくお願い致します。
ライン
2019年11月28日
11月IRBの変更申請(委員会審査)に関する審議案件につきましては、承認となりました。
承認番号は以下です。

1665 1800 101863 101890 101902 101913 101914 101946
101947 101951 101953 101956 101961 101963 101972 101980
101981 101982 101985 101996 101997 102005 102008 102010
102013 102019 102020 102021 102023 102024 102027 102028
102032 102037 102039 102044 102045 102047 102048 102050
102052 102056 102058 102061 102063 102064 102065 102066
102067 102069 102070 102073 102074 102077 102079 102080
102081

11月IRBの書式5の指示決定通知日は、2019年11月28日(木)とさせていただきます。
製本版ICF等、必要な資料のご準備をよろしくお願い致します。
ライン
2019年10月24日
10月IRBの変更申請(委員会審査)に関する審議案件につきましては、承認となりました。
承認番号は以下です。

101864 101865 101888 101908 101918 101926 101953 101956
101968 101969 101973 101979 101983 101984 101985 102002
102003 102007 102018 102025 102034 102036 102038 102045
102046 102049 102052 102054 102056 102057 102061 102063
102064 102065 102069 102070 102071 102072 102073 102076
102077 102081

10月IRBの書式5の指示決定通知日は、2019年10月24日(木)とさせていただきます。
製本版ICF等、必要な資料のご準備をよろしくお願い致します。
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2019年9月26日
9月IRBの変更申請(委員会審査)に関する審議案件につきましては、承認となりました。
承認番号は以下です。

101887 101913 101914 101951 101954 101969 101975 101978
101979 101980 101981 101982 101987 101998 101999 102001
102003 102007 102008 102012 102015 102018 102020 102021
102022 102023 102025 102026 102027 102033 102034 102039
102043 102044 102045 102050 102051 102055 102056 102061
102063 102067 102073 102074

9月IRBの書式5の指示決定通知日は、2019年9月26日(木)とさせていただきます。
製本版ICF等、必要な資料のご準備をよろしくお願い致します。
ライン
2019年8月29日
8月IRBの変更申請(委員会審査)に関する審議案件につきましては、承認となりました。
承認番号は以下です。

1675 1800 101857 101885 101888 101904 101913 101914
101918 101925 101926 101928 101935 101946 101950 101952
101953 101954 101955 101956 101957 101959 101960 101961
101965 101967 101969 101970 101976 101978 101979 101980
101981 101982 101985 101986 101987 101988 101994 101998
101999 102006 102008 102010 102015 102018 102021 102023
102025 102026 102028 102029 102031 102032 102033 102034
102035 102036 102037 102039 102042 102044 102046 102047
102048 102055 102057 102058 102060 102063 102064 102065
102074

8月IRBの書式5の指示決定通知日は、2019年8月29日(木)とさせていただきます。
製本版ICF等、必要な資料のご準備をよろしくお願い致します。
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2019年7月25日
7月IRBの変更申請(委員会審査)に関する審議案件につきましては、承認となりました。
承認番号は以下です。

101865 101885 101902 101904 101913 101914 101918 101925
101927 101928 101932 101937 101940 101953 101954 101955
101958 101968 101969 101973 101975 101979 101980 101981
101982 101985 101991 101992 101993 101994 101997 101998
101999 102002 102003 102004 102008 102011 102016 102017
102018 102020 102024 102028 102029 102033 102034 102035
102037 102039 102044 102046 102049 102050 102051 102052
102054 102057 102060 102061 102063 102066 102067

7月IRBの書式5の指示決定通知日は、2019年7月25日(木)とさせていただきます。
製本版ICF等、必要な資料のご準備をよろしくお願い致します。
ライン
2019年6月27日
6月IRBの変更申請(委員会審査)に関する審議案件につきましては、承認となりました。
承認番号は以下です。

1800 101856 101857 101865 101870 101884 101885 101898
101904 101908 101913 101914 101926 101928 101939 101947
101950 101956 101963 101972 101976 101980 101981 101982
101985 101987 101993 101999 102003 102006 102008 102010
102012 102016 102017 102018 102019 102020 102022 102024
102025 102026 102030 102032 102033 102039 102044 102045
102046 102048 102052 102055 102056 102057 102058

6月IRBの書式5の指示決定通知日は、2019年6月27日(木)とさせていただきます。
製本版ICF等、必要な資料のご準備をよろしくお願い致します。
ライン
2019年5月30日
5月IRBの変更申請(委員会審査)に関する審議案件につきましては、承認となりました。
承認番号は以下です。

1665 101857 101864 101877 101890 101908 101915 101919
101926 101927 101937 101938 101952 101958 101978 101979
101988 101991 101992 101998 102001 102004 102010 102012
102014 102022 102023 102025 102028 102033 102035 102040
102044 102045 102047 102049 102050 102051 102055 102059

5月IRBの書式5の指示決定通知日は、2019年5月30日(木)とさせていただきます。
製本版ICF等、必要な資料のご準備をよろしくお願い致します。
ライン
2019年4月25日
4月IRBの変更申請(委員会審査)に関する審議案件につきましては、承認となりました。
承認番号は以下です。

1675 1800 1810 101856 101857 101863 101865 101870
101873 101879 101880 101884 101885 101888 101904 101909
101913 101914 101918 101919 101925 101927 101928 101932
101935 101937 101938 101939 101940 101941 101946 101947
101949 101950 101951 101952 101953 101956 101958 101959
101960 101961 101963 101964 101965 101968 101969 101970
101973 101975 101976 101978 101980 101981 101982 101985
101986 101988 101991 101992 101993 101994 101995 101999
102003 102004 102005 102007 102008 102010 102011 102012
102015 102016 102018 102020 102023 102025 102027 102028
102029 102030 102031 102032 102033 102034 102036 102037
102038 102039 102042 102043 102044 102047 102048 102049
102050 102051 102052

4月IRBの書式5の指示決定通知日は、2019年4月25日(木)とさせていただきます。
製本版ICF等、必要な資料のご準備をよろしくお願い致します。
ライン
2019年3月28日
3月IRBの変更申請(委員会審査)に関する審議案件につきましては、承認となりました。
承認番号は以下です。

1789 1792 1832 101864 101888 101909 101914 101918
101919 101926 101927 101939 101941 101951 101953 101957
101961 101968 101969 101975 101978 101985 101987 101991
101998 101999 102003 102008 102016 102017 102020 102021
102022 102026 102027 102028 102030 102033 102035 102038
102046

3月IRBの書式5の指示決定通知日は、2019年3月28日(木)とさせていただきます。
製本版ICF等、必要な資料のご準備をよろしくお願い致します。
ライン
2019年2月28日
2月IRBの変更申請(委員会審査)に関する審議案件につきましては、承認となりました。
承認番号は以下です。

1767 1792 1801 1813 101856 101864 101887 101888
101913 101914 101918 101919 101937 101940 101944 101947
101951 101954 101956 101965 101968 101975 101980 101981
101982 101985 101991 101993 101994 101995 101996 101997
102004 102010 102011 102012 102015 102016 102020 102023
102024 102025 102026 102027 102028 102030 102036 102041

2月IRBの書式5の指示決定通知日は、2019年2月28日(木)とさせていただきます。
製本版ICF等、必要な資料のご準備をよろしくお願い致します。
ライン
2019年1月31日
1月IRBの変更申請(委員会審査)に関する審議案件につきましては、承認となりました。
承認番号は以下です。

101856 101857 101873 101885 101909 101918 101919 101926
101927 101950 101953 101956 101969 101971 101972 101976
101986 101988 102002 102003 102004 102005 102006 102010
102012 102014 102019 102020 102026 102029 102030

1月IRBの書式5の指示決定通知日は、2019年1月31日(木)とさせていただきます。
製本版ICF等、必要な資料のご準備をよろしくお願い致します。
ライン
2018年12月27日
12月IRBの変更申請(委員会審査)に関する審議案件につきましては、承認となりました。
承認番号は以下です。

1511 1665 1767 1813 101864 101884 101886 101888
101908 101914 101932 101937 101946 101953 101959 101960
101965 101970 101971 101972 101975 101979 101980 101981
101982 101988 101991 101994 102002 102004 102007 102011
102012 102015 102021 102022 102024 102025 102029 102030

12月IRBの書式5の指示決定通知日は、2018年12月27日(木)とさせていただきます。
製本版ICF等、必要な資料のご準備をよろしくお願い致します。
ライン
2018年11月29日
11月IRBの変更申請(委員会審査)に関する審議案件につきましては、承認となりました。
承認番号は以下です。

1665 1709 101856 101864 101873 101877 101882 101884
101885 101886 101888 101902 101908 101913 101914 101915
101917 101918 101922 101933 101942 101947 101949 101953
101954 101955 101956 101957 101958 101959 101960 101963
101970 101971 101972 101973 101975 101976 101978 101979
101980 101981 101982 101983 101984 101985 101986 101987
101993 101996 101997 101998 102000 102001 102002 102004
102006 102007 102008 102010 102011 102012 102015 102016
102018 102021 102022

11月IRBの書式5の指示決定通知日は、2018年11月29日(木)とさせていただきます。
製本版ICF等、必要な資料のご準備をよろしくお願い致します。
ライン
2018年10月25日
10月IRBの変更申請(委員会審査)に関する審議案件につきましては、承認となりました。
承認番号は以下です。

1511 1792 101857 101865 101879 101880 101885 101887
101890 101898 101904 101906 101917 101918 101919 101925
101926 101928 101935 101950 101953 101954 101956 101957
101965 101968 101978 101984 101985 101988 101994 101998
101999 102003 102008 102012 102014

10月IRBの書式5の指示決定通知日は、2018年10月25日(木)とさせていただきます。
製本版ICF等、必要な資料のご準備をよろしくお願い致します。
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省令等に関するお知らせ

GCP省令の改正に伴う治験審査委員会の情報公開について

  • 平成20年2月に医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP省令)が改正されました。
    これに伴い平成21年4月1日以降、「すべての治験審査委員会の設置者は、当該審査委員会の手順書、委員名簿及び会議の記録の概要を公表することが求められます。」
    ※公表の具体的な内容及び方法については、「『医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令』の運用について」(平成20年10月1日付け薬食審査発表第1001001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)をご参照ください。
    【本省令改正の経緯等】
    治験のあり方に関する検討会において、我が国のGCP省令(医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成9年厚生省令第28号))とICH-GCP(※1)との相違点やその他円滑に治験を実施するために必要な事項について検討され「治験のあり方に関する検討会報告書(平成19年9月19日)」が取りまとめられたことを受け、GCP省令を改正したものであります。
    ※1)日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)において合意された医薬品の臨床試験の実施の基準
  • 当院においても、この改正に伴い、治験審査委員会の議事録、標準業務手順書、委員会名簿をホームページで公開しておりますので、適宜ご参照くださいますようお願い致します。
    【名称】大阪市立大学医学部附属病院 治験審査委員会
    【設置者】大阪市立大学医学部附属病院 病院長
    【所在地】大阪市阿倍野区旭町1-5-7
  • その他、ご不明な点等ございましたら下記までお問い合わせください。
    大阪市立大学医学部附属病院
    臨床研究・イノベーション推進センター
    TEL:06-6645-3447 

関連情報

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  • 随時掲載します