■ 製造販売後調査・副作用
１．製造販売後調査について
大阪市立大学医学部附属病院での製造販売後調査および申請方法についてご説明します。
なお、副作用調査につきましては、担当者までお問い合わせください。
※【ご注意】：2008年5月から新規申請分の受託費用が変更されております。
詳しくはお問い合わせください。
１）使用成績調査とは
・医薬品及び医療機器等を使用する患者の条件を定めることなく、副作用による疾病等の種類別の発現状況並びに品質、有効性及び安全性に関する情報の検出又は確認をおこなう調査です。
２）特定使用成績調査とは
・使用成績調査のうち、小児、高齢者、妊産婦、腎機能障害又は肝機能障害を有する患者、医薬品を長期に使用する患者、その他医薬品を使用する条件が定められた患者における副作用による疾病等の種類別の発現状況並びに品質、有効性及び安全性に関する情報の検出又は確認をおこなう調査です。
３）副作用・感染症調査とは
・薬事法の改正により企業や医療機関が医薬品の副作用、医療機器の不具合やこれらによる感染症などについて厚生労働省に報告することが法制化されました。
具体的には医薬品において
①死亡、障害、治療のため入院または入院の延長が起こったとき
②患者の子に先天異常が認められた時
③感染症が起こったとき
④添付書類に記載されていない事象が起こったとき
２．調査開始までの流れ
【お問い合わせ】
新規申し込み、期限、提出書類など、詳しくは担当者までお問い合せ下さい。
〒545-0051
大阪市阿倍野区旭町１－２－７ アベノメディックス６F
大阪市立大学附属病院 医薬品・食品効能評価センター
担当者：中川
TEL：０６－６６４５－３４４０
FAX：０６－６６４５－３４４８
